2018年上半年国产非特殊用途化妆品备案常见问题分析

本文原标题《浙江省2018年上半年国产非特殊用途化妆品备案情况(2018-09-14)》,来源于浙江省药品化妆品审评中心。对全国国产非特备案有一定指导警示意义,故分享至此。


2018年1-6月,浙江全省国产非特殊用途化妆品备案申请数量为16357个,

其中首次备案10555个,产品变更3116个,备案注销2686个。

申请通过的有15397个,占94.1%。

其中2017年同期的备案申请数量为10849个,同比增长50.8%。


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浙江省药品化妆品审评中心依照《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告 2013年 第10号》(以下简称“10号通告”)对申报的产品组织开展是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查,对不符合要求的产品退回申请不予备案,对存在明显违法情形的产品采取不予备案或责令改正的处理。


上半年退回申请产品9440次,在退回的产品中共发现问题12930条,这些问题主要为以下几个方面。


一、产品不属于国产非特殊用途化妆品备案范围


1、产品不属于化妆品。

如宣称“重建表皮皮脂膜”、“强韧指甲”、“XXX超声刀”、“水光针二代”、“清洁细菌”等。


2、产品不属于国产非特殊用途化妆品。

如宣称“有效缓解紫外线辐射对皮肤的影响”、“sun protection”、“white”、“白”、“淡化色斑”等。


3、产品明示或暗示进口化妆品。

如宣称“MADE IN KOREA”等。


在审核过程中发现以上三种问题共997条,占问题总数7.7%。


二、产品存在明显违法违规的情况


1、违法违规添加。

(1)添加禁用物质:羟苯异丁酯、“甲基二溴戊二腈”等;

(2)超范围/超限量使用限用物质的:驻留类产品中碘丙炔醇丁基氨甲酸酯使用超量、羟苯丙酯超量、山嵛基三甲基氯化铵使用超量等。


在审核过程中发现以上问题共83条,占问题总数0.6%。


2、违法违规宣称。

(1)产品涉嫌夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品,如:“No Addition”、“不使用任何化学物质”、“调和肌肤胶原蛋白”、“延长细胞有机生物的活性”等;

(2)产品明示或者暗示具有医疗作用,如:标签商标名含“医生”、宣称“含名贵中草药”、“太阳穴、病”、“疗肤”等;

(3)产品标签容易给消费者造成误解或者混淆,如产品名称与食物无法区分且标签无相关说明;

(4)产品标识含法律、法规禁止标注的其他内容,如标注CFDA、国家中药管理局等。


在审核过程中发现以上问题共1467条,占问题总数11.3%。


三、备案信息不符合规定形式(含备案信息不完整)


这类问题主要体现为规范性问题,主要如下:


1、产品名称规范性问题。

主要体现为产品商标名、通用名、属性名不齐全或不规范,以及其他一些不符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》但不涉及违法违规宣称的问题。


在审核过程中发现以上问题共1350条,占问题总数10.4%。


2、套装、组合包装或配合使用的产品备案形式不符合10号通告的要求。


在审核过程中发现以上问题共163条,占问题总数1.3%。


3、配方规范性问题。

主要体现为配方不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)、10号通告等法规但不涉及违法添加的问题。如:未标识配方中的限用/准用组分含量、配方原料名称/INCI名称不符合《已使用化妆品原料目录(2015年版)》等。


在审核过程中发现以上问题共1808条,占问题总数14.0%。


4、附件规范性问题。

主要问题为:平面图/立体图文字不清晰、平面图非完整展开图、平面图/立体图打开为黑屏、上传的附件多余/缺失等。


在审核过程中发现问题共1939条,占问题总数15%。


5、标签标识规范性问题。

主要体现为不符合《化妆品标识管理规定》、GB 5296.3-2008消费品使用说明 化妆品通用标签等法规但不涉及违法违规宣称的问题。如:产品保质期标注不规范、成分引导语不规范等。


在审核过程中发现问题共2311条,占问题总数17.9%。


6、备案信息一致性问题、备案系统信息规范性问题。主要为:

(1)系统提报的产品名称、生产方式、企业信息、配方等与标签不一致;

(2)系统提报的上市日期不合理,变更/注销原因不明确,系统中的生产许可证已过期等。


在审核过程中发现以上两类问题共2276条,占问题总数17.6%。


四、小结


备案审核过程中发现的主要问题所占比例见下图所示。可以看到违法违规的严重问题(红色柱)所占比例仅为19.7%,其余(蓝色柱)均为规范性问题。而在这些规范性问题中,诸如附件规范性、备案信息一致性、备案系统规范性等问题并不涉及较多法律法规,但这些问题所占比例也达到了32.6%,几乎达到了三分之一的比例。


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五、知识点


羟苯异丙酯、羟苯异丁酯、甲基二溴戊二腈等原料在《化妆品卫生规范》(2007年版)中为准用组分,但在《化妆品安全技术规范》(2015年版)中上述组分已调整为禁用组分。


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