2018化妆品进口非特新政策个人解读及须知列表

为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔201835号)要求,现就在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告如下:

  一、自20181110日起,首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理,调整为全国统一备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

  二、进口化妆品生产企业应当在产品进口前,委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站(www.nmpa.gov.cn)“网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台,办理备案手续,取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号......

 

相信近几天行业界的朋友们都被公告弄到头晕,时至今日,官方的解读还没有正式出来,朋友圈也好,群里也好大家对于新政策的理解不一,其实个人认为现在也就仅限于讨论而已,未来化妆品备案行业怎样操作,对于申报的材料又有怎样的新要求,都是官方解读更具有权威性,今天写此文的目的就是把此公告尽可能的简单化给大家列出来和大家分享一下!

1、20181110日起,国家局就不再接收(受理)进口非特殊用途化妆品的行政许可申请;如果资料已经上交的,还是会继续进行评审,也可以选择撤回交由地方局受理。

 

2、从公告即日起,以后不再有在华申报责任单位,都将改为境内责任人

 

3、境内责任人的执照范围须包括:化妆品进口、经营、销售权等范围。

 

4、下放的自贸区分别为:天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西。其中上海作为下放的第一个试点,成功案例自不用说。另浙江、广东、四川分别也已经有很多的成功案例了。

 

5、根据新政策来看,产品延续暂时不再存在,凡是批件快到期的产品,都要按照新产品来申报。(仍需待确认)

 

6、虽新政策是下放到各省(11个)去递交资料,但资料程序并未简化,需要准备的材料仍与原来申报时一致,必要的不可缺少,也并无简化。需要注意!

 

7、各省申报的流程:电子版上传至备案后台系统-------网上审核-------纸质材料窗口递交审核------后审核中若无不一致的情况,发电子版的批文即可报关进口销售(若有问题,会发意见),企业可打电话确认哦!(此项是依据上海申报的流程为参考)

 

8、除了11个自贸区的省份外,其他省份如何申报呢?现在看法规的意思国家局是不受行政许可的,但是备案的还是要替没有自贸区的省份接收的,至于具体交由谁审核这个还需待确认。

 

9、浙江的细则已经出来了,境内责任人注册地在舟山的企业资料交由舟山局办理,境内责任人注册地在省内其他行政区域范围内的,交由省局办理备案。其他其他省份预计也会很快,想要备案申报的朋友们可以着手去做了。

 

10、至于上海那边,一直都是注册地在浦东的(实际办公地址不要求,只要在上海市即可)可以走浦东备案,之前听说是11号开始像浙江省一样执行全省备案,不要求注册地,但现在还没有具体的文件,所以仍需待确认。

 

11、新政策中,对于委托生产及自产自销的产品,都需要提供“质量管理体系(ISO)或良好生产规范的证明文件(GMP)或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件”此条需要注意

 

12、另此次新政策的执行,对九大类的特殊产品并没有影响。

 

   以上是根据新政策的个人解读想法和需要了解的一些内容罗列,希望对大家有所帮助,毕竟在没有官方正式解读出来的前提下,很多个人想法都会有所误差,如果此文中有与各位见解不一致的地方,欢迎留言或联系我们进行讨论。